Сбор донорской крови и клинические испытания на волонтерах: что изменилось в фармацевтике Узбекистана
Взгляд.uz разбирает, с какими проблемами столкнулся фармацевтический рынок Узбекистана, к каким результатам приведут недавние изменения в законодательстве и что предпринимается для дальнейшего развития отрасли.
За последние годы в Узбекистане были предприняты решительные шаги для развития фармацевтической отрасли: определялись направления деятельности и дальнейшие планы, вносился ряд изменений в существующие нормативные акты, увеличивался и технологический потенциал для эффективного функционирования отрасли. Согласно статистике, в 2020 году на импорт лекарственных препаратов в Узбекистан из стран-экспортеров приходилось более 20% в суммарном выражении и более 28% в количественном. При этом местное производство составляло около 15-20% всего рынка. Динамика роста фармацевтического рынка Узбекистана составляет 8-10% в год и входит в число самых быстрорастущих рынков в регионе СНГ. На данный момент планируется увеличение масштабов производства фармацевтической продукции.
Как развивалась фармацевтическая промышленность, что изменилось в законодательстве, как это повлияет на общую картину и какое будущее ждет фармацевтику Узбекистана?
Проблемы и решения
Объем фармацевтического рынка Узбекистана оценивается на уровне 1 миллиарда долларов. Доля местных производителей на нем не так значительна. Есть некоторые трудности с контролем за качеством и ценообразованием лекарственных средств. Это обуславливается отсутствием системы маркировки. Более того, проблематично полностью проследить движение товаров. В Узбекистане за последние годы участились случаи ввоза лекарств, не соответствующих стандартам качества.
Депутаты подвергли критике недостаточное использование сырьевой базы для развития фармацевтической отрасли. Сырьевая база в свою очередь включает в себя около 4500 видов растений, из которых только 70 из 750 видов лекарственных растений применяются местными предприятиями.
Сейчас для урегулирования проблемных ситуаций и улучшения фармацевтической сферы действует около 50 нормативно-правовых актов, среди которых важно выделить:
Цели фармацевтической отрасли
Что изменилось в законодательстве
Согласно указу Президента «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах», устанавливается адресная программа инвестпроектов, реализуемых в фармацевтической отрасли на протяжении 5 лет. Какие нововведения будут внедряться в отрасль?
Механизм гарантированной закупки
С апреля этого года внедряется механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции. Закупка подлежит локализации в рамках объема средств государственного бюджета. Поставщиков для гарантированной закупки отберут путем открытого конкурса. На закупки фармацевтической продукции также будет выделен бюджет путем заключения договора сроком на три года.
Сертификация фармацевтических организаций продлится до 2024 года.
Таможенные пошлины
До 1 января 2025 года от таможенных пошлин освобождаются:
Регистрация
Также с апреля регистрация в Узбекистане новой фармпродукции местного производства станет бессрочной. Ранее выданные регистрационные удостоверения по истечении их срока действия обменяют на бессрочные за 15 дней.
Отечественная продукция
Узбекистан к 2026 году намерен увеличить выпуск лекарств в три раза, тем самым обеспечить 80% рынка лекарств собственной продукцией.
Что теперь разрешено
Читайте также: Презумпция согласия: в Узбекистане снимут ограничение на донорство органов и тканей человека
- 22 января этого года был принят указ Президента «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах».
Как развивалась фармацевтическая промышленность, что изменилось в законодательстве, как это повлияет на общую картину и какое будущее ждет фармацевтику Узбекистана?
Проблемы и решения
Объем фармацевтического рынка Узбекистана оценивается на уровне 1 миллиарда долларов. Доля местных производителей на нем не так значительна. Есть некоторые трудности с контролем за качеством и ценообразованием лекарственных средств. Это обуславливается отсутствием системы маркировки. Более того, проблематично полностью проследить движение товаров. В Узбекистане за последние годы участились случаи ввоза лекарств, не соответствующих стандартам качества.
Депутаты подвергли критике недостаточное использование сырьевой базы для развития фармацевтической отрасли. Сырьевая база в свою очередь включает в себя около 4500 видов растений, из которых только 70 из 750 видов лекарственных растений применяются местными предприятиями.
Сейчас для урегулирования проблемных ситуаций и улучшения фармацевтической сферы действует около 50 нормативно-правовых актов, среди которых важно выделить:
- Закон «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»;
- Концепция развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на 2020-2024 годы;
- Указ Президента «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах».
Цели фармацевтической отрасли
- Обеспечение производства безопасных, эффективных, доступных и качественных отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- Стимулирование разработки и производства инновационной фармацевтической продукции, ввод в эксплуатацию современных производств;
- Развитие отечественной фармацевтической отрасли, соответствие международному стандарту;
- Привлечение инвестиций и передовых технологий;
- Снижение импорта лекарственных средств за счет увеличения действующих производственных мощностей, за счет привлечения инвестиций.
Что изменилось в законодательстве
Согласно указу Президента «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах», устанавливается адресная программа инвестпроектов, реализуемых в фармацевтической отрасли на протяжении 5 лет. Какие нововведения будут внедряться в отрасль?
Механизм гарантированной закупки
С апреля этого года внедряется механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции. Закупка подлежит локализации в рамках объема средств государственного бюджета. Поставщиков для гарантированной закупки отберут путем открытого конкурса. На закупки фармацевтической продукции также будет выделен бюджет путем заключения договора сроком на три года.
- Новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP).
Сертификация фармацевтических организаций продлится до 2024 года.
Таможенные пошлины
До 1 января 2025 года от таможенных пошлин освобождаются:
- Сырье, материалы, медицинские товары, используемые для фармацевтического производства и доклинических исследований;
- Технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запчасти к ним, «чистые комнаты», сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений.
Регистрация
Также с апреля регистрация в Узбекистане новой фармпродукции местного производства станет бессрочной. Ранее выданные регистрационные удостоверения по истечении их срока действия обменяют на бессрочные за 15 дней.
Отечественная продукция
Узбекистан к 2026 году намерен увеличить выпуск лекарств в три раза, тем самым обеспечить 80% рынка лекарств собственной продукцией.
Что теперь разрешено
- Частные организации могут производить сбор донорской крови и выпускать фармпродукции на ее основе;
Читайте также: Презумпция согласия: в Узбекистане снимут ограничение на донорство органов и тканей человека
- Проведение клинических испытаний лекарств на здоровых волонтерах;
- Производство лекарств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями.