Министерство здравоохранения утвердило постановление, устанавливающее порядок регистрации отдельных лекарственных препаратов без необходимости проведения клинических испытаний.
Согласно новому регламенту, без клинических исследований могут быть зарегистрированы следующие категории препаратов:
-
Лекарства, не требующие соответствия стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), которые допускается включать в перечень исключений.
-
Дженерики и галеновые препараты отечественного производства, чья безопасность и эффективность подтверждены экспериментальными исследованиями и сопоставимы с референсными аналогами.
-
Препараты с одинаковым составом, выпускаемые одним производителем под разными торговыми марками, при условии, что хотя бы одно из них прошло успешные клинические испытания.
-
Дженерики с одним активным веществом для перорального применения, чья эквивалентность референсным препаратам доказана методом «биовейвер».
-
Монопрепараты, производимые в странах ЕС и ЕАЭС, которые безопасны и эффективны более 20 лет, допускаются для перорального или парентерального применения (кроме инсулина, его аналогов и биосимиляров).
Решения о регистрации таких лекарств принимаются на основании рекомендаций Комитета по фармакологии и Экспертного совета Министерства здравоохранения.
