Спустя месяц после того, как компания Gilead Sciences сообщила о успешных результатах применения своего препарата для лечения ВИЧ-инфекции – ленакапавира – в качестве средства доконтактной профилактики среди африканских женщин, в СМИ появились новости об этом препарате.
Однако стоит отметить, что информация о препарате была преподнесена под заголовками, создающими впечатление о создании вакцины от ВИЧ или нахождении лекарства от СПИДа. На самом деле ситуация более прозаична и менее сенсационна, хотя и представляет интерес с медицинской точки зрения.
20 июня Gilead Sciences, американский фармацевтический гигант, специализирующийся на разработке лекарств от ВИЧ, представил результаты третьей фазы исследования PURPOSE 1 своего препарата ленакапавира. Это инъекционное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции было одобрено в 2022 году и применяется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ.
Кроме того, компания решила исследовать его в качестве средства доконтактной профилактики (ДКП) для людей, не инфицированных ВИЧ, но подвергающихся высокому риску заражения. ДКП рекомендуется для мужчин, имеющих половые отношения с мужчинами, трансгендерных людей, работников секс-бизнеса, серодискордантных пар, девочек и девушек в странах Африки к югу от Сахары.
В рамках исследования PURPOSE 1 безопасность и эффективность ленакапавира, вводимого дважды в год, и ежедневного приема препарата Descovy (эмтрицитабин и тенофовир алафенамид) оценивались среди более чем 5300 цисгендерных женщин и девочек-подростков в возрасте 16-25 лет в Южной Африке и Уганде. Препараты тестировались параллельно: одна группа получала ленакапавир дважды в год, другая — Descovy ежедневно. Также была третья группа, ежедневно получавшая другой препарат для ДКП — Truvada (эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат).
Среди 2134 женщин в группе ленакапавира не было отмечено ни одного случая ВИЧ-инфекции. В группе Truvada было выявлено 16 случаев ВИЧ-инфекции, а в группе Descovy — 39 случаев.
Исследование, которое длилось почти три года, было прекращено досрочно независимым комитетом в 2024 году, поскольку оно превысило ожидания эффективности. Кроме того, комитет рекомендовал компании остановить слепую фазу исследования и предложить ленакапавир всем участникам.
В настоящее время в Аргентине, Бразилии, Мексике, Перу, Южной Африке, Таиланде и США проводится исследование PURPOSE 2 с участием цисгендерных мужчин, трансгендерных мужчин и женщин, а также небинарных людей. В рамках исследований PURPOSE 3 и PURPOSE 4, проводимых в США, безопасность и приемлемость ленакапавира оцениваются среди цисгендерных взрослых женщин и людей, употребляющих инъекционные наркотики.
В настоящее время ни один из препаратов, предназначенных для профилактики ВИЧ, не одобрен для использования. Однако, по мнению экспертов, появление новых эффективных методов профилактики может существенно снизить риск заражения.
Одним из таких методов является ленакапавир — препарат, который вводится дважды в год и может стать удобным вариантом профилактики для многих людей. Он может помочь преодолеть стигматизацию и дискриминацию, связанные с приёмом пероральных препаратов, а также повысить приверженность к доконтактной профилактике (ДКП).
Помимо ленакапавира, в мире для профилактики ВИЧ используются и другие препараты, например, инъекционный каботегравир компании ViiVHealthcare. В России этот препарат был зарегистрирован в конце 2022 года. Он используется по схеме: первый укол, затем через месяц — второй, и далее — каждые два месяца.
По результатам исследований, проведённых среди различных групп населения, подверженных повышенному риску инфицирования, инъекционный каботегравир оказался на 69–90% эффективнее пероральной профилактики.
Это не вакцина!
Важно отметить, что ни ленакапавир, ни инъекционный каботегравир не являются вакцинами от ВИЧ-инфекции, хотя и используются для профилактики. Эти препараты направлены на то, чтобы помешать вирусу распространяться в организме, в то время как вакцины содержат ослабленные или убитые вирусные частицы, чтобы вызвать иммунную реакцию организма.
Доступность препарата
В США ленакапавир одобрен как компонент антиретровирусной терапии для людей с множественно-резистентным ВИЧ. Стоимость лечения им составляет 42 250 долларов в первый год и 39 000 долларов ежегодно в последующие годы. Для сравнения, год инъекций каботегравира обойдётся в США примерно в 25 900 долларов. Это значительно превышает возможности государственных и личных бюджетов в большинстве стран мира.
Винни Бьянима, исполнительный директор Объединённой программы ООН по ВИЧ/СПИДу, выражает свои сомнения: «Вызывает беспокойство то, что в последнем заявлении Gilead не упоминаются ни страны со средним уровнем дохода, где люди не могут позволить себе ленакапавир по его нынешней цене в 42 250 долларов, ни обязательства сотрудничать с Патентным пулом лекарственных средств, который поддерживается ООН. Без этих мер невозможно гарантировать, что это революционное лекарство будет доступно всем, кто в нём нуждается».
Однако говорить о необходимости дотировать закупки ленакапавира пока рано. Международная коалиция по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPC EECA) уже опубликовала заявление, в котором говорится о необходимости дождаться публикации и представления результатов исследования PURPOSE-1 в рецензируемом научном журнале. Это связано с тем, что пресс-релиз Gilead не содержал информации о частоте и тяжести побочных эффектов препарата, а также о количестве участников исследования, прекративших его использование.
Эксперты коалиции также напоминают о важном принципе, который мы усвоили во время пандемии COVID-19: «Никакой науки на основе пресс-релизов!». Ведь люди могут столкнуться с тяжёлыми побочными эффектами и не захотеть принимать этот препарат.
Можно ли остановить ВИЧ-эпидемию?
Как уже упоминалось, исследования препарата также проводятся среди других групп людей, наиболее подверженных риску заражения. Например, среди людей, употребляющих инъекционные наркотики. По последним данным Управления ООН по наркотикам и преступности, в мире насчитывается около 14 миллионов таких людей, и 1,6 миллиона из них, то есть примерно каждый восьмой, живут с ВИЧ.
Риск заражения вирусом среди этой группы людей в 14 раз выше, чем в общей популяции. Поэтому перспективы применения нового препарата в качестве средства для доконтактной профилактики вызывают восхищение. Однако также тревожит его высокая цена на данный момент, и есть опасения, что наиболее уязвимые и стигматизированные группы населения, особенно живущие в странах с низким и средним уровнем дохода, не получат доступа к этому лекарству.
Из-за этого ВИЧ продолжит распространяться по всему миру, хотя и не такими быстрыми темпами, как 30 лет назад.
Пока ВИЧ остаётся стигматизированным заболеванием, а людей, живущих с ВИЧ или подверженных риску заражения, дискриминируют, унижают и даже сажают в тюрьму за то, что они пытаются быть собой, остановить распространение этого заболевания не удастся ни с помощью таблеток, ни с помощью уколов.
