Sogʻliqni saqlash vazirligi ayrim dori vositalarini klinik sinovlarsiz roʻyxatdan oʻtkazish tartibini belgilovchi qarorni tasdiqladi.
Yangi tartibga koʻra, klinik tadqiqotlarsiz quyidagi toifadagi dori vositalari roʻyxatdan oʻtkazilishi mumkin:
Istisnolar roʻyxatiga kiritilishi mumkin boʻlgan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti” (GMP) standartlariga muvofiqlikni talab qilmaydigan dorilar.
Xavfsizligi va samaradorligi eksperimental tadqiqotlar bilan tasdiqlangan va referens analoglari bilan taqqoslanadigan mahalliy ishlab chiqarilgan generiklar va galen preparatlari.
Tarkibi bir xil boʻlgan, bitta ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo markalari ostida ishlab chiqariladigan preparatlar, agar ulardan hech boʻlmaganda bittasi muvaffaqiyatli klinik sinovlardan oʻtgan boʻlsa.
Ogʻiz orqali qoʻllash uchun bitta faol moddaga ega boʻlgan generiklar, ularning referens preparatlarga ekvivalenti “bioveyver” usuli bilan isbotlangan.
Yevropa Ittifoqi va YOII mamlakatlarida ishlab chiqariladigan, 20 yildan ortiq vaqt davomida xavfsiz va samarali boʻlgan monopreparatlar (insulin, uning analoglari va biosimilyarlaridan tashqari) peroral yoki parenteral qoʻllashga ruxsat etiladi.
Bunday dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Farmakologiya qoʻmitasi va Sogʻliqni saqlash vazirligi Ekspert kengashining tavsiyalari asosida qabul qilinadi.
